Jedna injekcija tjedno! Novo Nordiskov novi složeni pripravak Kyinsu odobrila je Europska unija
Novo Nordisk je 26. studenog 2025. godine objavio da je Europska komisija (EK) odobrila stavljanje u promet njegovog Kyinsu8 (tjedni IcoSema, kombinacija tjednog pripravka bazalnog inzulina Ecoinsulin i GLP-1RA tjednog pripravka Smeaglutida). Ovaj je lijek prikladan za odrasle bolesnike sa semiurijom tipa 2 koji primaju bazalnu terapiju inzulinom ili agonistom GLP-1 receptora, ali imaju lošu kontrolu glukoze u krvi. Koristi se kao dodatak dijeti i vježbanju, u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima.
Odobrenje Europske komisije temelji se na pozitivnim rezultatima projekta kliničkog ispitivanja Combine Phase 3a. Sva tri ispitivanja u ovom projektu postigla su primarnu krajnju točku, pokazujući da je IcoSema jednom tjedno superiorniji od svoje pojedinačne komponente u smanjenju glukoze u krvi (mjereno promjenama HbA1C) i nije inferiorniji u smanjenju glukoze u krvi u usporedbi s inzulinskim režimom dnevnog bazalnog obroka. Osim toga, lCoSema je pokazao značajniji gubitak težine i manju učestalost hipoglikemije (klinički značajna ili teška hipoglikemija). Tijekom projekta faze 3a kliničkog ispitivanja, jednom tjedno, lcoSema je pokazao sigurne karakteristike koje se dobro podnosi.
Ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet odnosi se na svih 27 država članica Europske unije, kao i na Island, Norvešku i Lihtenštajn. Ovo odobrenje dobiveno je nakon pozitivnog mišljenja Odbora Europske agencije za lijekove za ljudske proizvode u rujnu 2025.
Kyinsu @ dovršio je prijave za registraciju u više drugih zemalja i očekuje se da će dobiti više regulatornih odluka do 2026.
Kyinsu8 (jednom tjedno lcoSema) je kombinacija tjednog pripravka bazalnog inzulina icoinsulin i GLP-1RA tjednog pripravka semaglutida. Maksimalna tjedna doza za jednu injekciju je 350 doza po jedinici (350U icoinsulin/1,0mg semaglutida). U EU je odobren za upotrebu kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji primaju osnovni inzulin ili agonist GLP-1 receptora, ali imaju lošu kontrolu glukoze u krvi. Kao pomoćno sredstvo u prehrani i vježbanju, kombinira se s oralnim hipoglikemicima.
Ganli Pharmaceutical pokreće prvu mjesečnu kliničku studiju III faze mršavljenja GLP-1RA u Kini GRADUAL-3
Dana 26. studenog 2025. Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu Ganli Pharmaceutical, šifra dionice: 603087. SH) objavila je da je tvrtka neovisno razvila agonist receptora nalik glukagonu-1 receptora (GLP-1 RA) i reklamni peptid Bofang (R&D kod: GZR18) injekciju je službeno pokrenuo kliničko ispitivanje faze II (GRADUAL-3) za liječenje pretilosti ili hiperalgezije. Ovo je treća velika faza kliničke studije Bofang reklamnog peptida u području pretilosti/prekomjerne težine. Ova će studija usvojiti mjesečni plan formulacije supkutane injekcije svaka četiri tjedna, s ciljem istraživanja kliničkog potencijala injekcije bofangrupeptida u kontroli i održavanju težine.
Temeljni smjer studije CTR20254659 registrirane na Platformi za registraciju kliničkih ispitivanja lijekova i otkrivanje informacija je istraživanje utjecaja na težinu i sigurnosnih karakteristika Bojige Peptide Injection nakon 24 tjedna kontinuiranog liječenja kada se daje jednom mjesečno. Studiju je vodio profesor Ji Linong s Narodne bolnice Sveučilišta u Pekingu, a primarna krajnja točka bila je specifična promjena u težini i postotak promjene sudionika u usporedbi s početnom vrijednošću nakon 24 tjedna liječenja.
Što se tiče indikacije pretilosti ili prekomjerne tjelesne težine, Ganli Pharmaceutical je prethodno započeo dva klinička ispitivanja faze I, GRADUAL-1 i GRADUAL-2, za injekciju bofangrutida. Vrijedno je napomenuti da je u studiji GRADUAL-2 injekcija bofanglutida postavila svjetski rekord. To je prvi GLP-1RA lijek koji je proveo paralelni kontrolni test s lijekom Novoying (Smeglutide 2,4 mg) među odraslim kineskim subjektima s pretilošću/prekomjernom težinom sa ili bez dijabetes melitusa tipa 2. Cilj ove studije je sveobuhvatno procijeniti i potvrditi učinkovitost i sigurnost injekcije Bofangrupeptida kod pretilih pacijenata ili pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom, te istražiti njegov sveobuhvatan učinak poboljšanja na različite metaboličke pokazatelje i čimbenike kardiovaskularnog rizika.
Novopokrenuta faza kliničke studije (GRADUAL-3) poslužit će kao važan napredak u nizu studija, dalje istražujući potencijalnu vrijednost injekcije bofangrupeptida u kontroli i održavanju težine kada se daje jednom mjesečno. Istraživački tim se nada da će poboljšati suradljivost pacijenata s lijekovima smanjenjem učestalosti ubrizgavanja i optimiziranjem pogodnosti liječenja, čime će se poboljšati problemi vraćanja tjelesne težine i smanjene učinkovitosti koji se često javljaju u dugotrajnom liječenju GLP-1RA lijekovima.
