Nedavno je biofarmaceutska tvrtka Rein Therapeutics (u daljem tekstu "Rein", NASDAQ dionički kod: RNTX) objavila da ju je Europska agencija za lijekove (EMA) ovlastila za pokretanje faze 2 "RENEW" kliničkih ispitivanja svog glavnog kandidata za lijek LTI-03 za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF).
Ova autorizacija obuhvaća centre za klinička ispitivanja u Njemačkoj i Poljskoj, koji će postati ključna europska mjesta za ovo globalno istraživanje. Prethodno je Rein dobio regulatorno odobrenje od Regulatornog tijela za lijekove i medicinske proizvode (MHRA) u Ujedinjenom Kraljevstvu.
Ispitivanje RENEW je randomizirano, dvostruko-slijepo, placebom-kontrolirano ispitivanje faze 2 čiji je cilj procjena sigurnosti, podnošljivosti i učinkovitosti LT1-03 u pacijenata s IPF-om. U studiju se planira uključiti do 120 pacijenata diljem svijeta, s dvije skupine doza i trajanjem liječenja od 24 tjedna.
Ključne sekundarne krajnje točke uključuju promjene u funkciji pluća (forsirani vitalni kapacitet, FVC) i slikovnu procjenu napredovanja fibroze. LT1-03 je peptidni lijek izveden iz caveolina-1, koji je dizajniran da ima dvostruki učinak: može inhibirati fibrozu i podržati regeneraciju zdravog plućnog tkiva štiteći alveolarne progenitorske stanice, koje su ključne za popravak pluća.
O tvrtki Rein Therapeutics
Rein Therapeutics je biofarmaceutska tvrtka u kliničkoj fazi, fokusirana na razvoj "prvih svoje vrste" inovativnih terapija za rješavanje značajnih nezadovoljenih medicinskih potreba kod rijetkih plućnih bolesti i indikacija fibroze.
Johnson&Johnson planira kupiti Protagonist
Nedavno je, prema izvješćima stranih medija, Johnson&Johnson u pregovorima o preuzimanju svog partnera za imunoterapiju Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) za procijenjeni iznos transakcije od preko 28,5 milijardi juana (otprilike 4 milijarde američkih dolara). Temeljna imovina koja stoji iza ove akvizicije je icotrokinra, oralni ciklički peptidni inhibitor IL-23 koji će promijeniti način liječenja psorijaze.
Dvije tvrtke trenutačno surađuju na razvoju oralnog cikličkog peptidnog inhibitora L-23 icotrokinre za liječenje imunoloških bolesti kao što su plak psorijaza i ulcerozni kolitis. Johnson&Johnson ima ekskluzivno komercijalno ovlaštenje za ovaj proizvod. Johnson&Johnsonov teški imunološki lijek Ste lara nedavno je izgubio svoju ekskluzivnost patenta u Sjedinjenim Državama, a tvrtka je podnijela zahtjev za novi lijek FDA-i u srpnju tražeći odobrenje za icotrokinru za liječenje plak psorijaze. Ako se ova transakcija dovrši, to će pomoći Johnson&Johnsonu da konsolidira svoju liniju proizvoda jer se njegov teški lijek za imunoterapiju Stelara suočava s konkurencijom jeftinih generičkih lijekova.
Lijek je postigao uspjeh u dvije faze 3 ispitivanja plak psorijaze krajem prošle godine. Izvršni direktor Johnson&Johnsona J0aquin Duato izjavio je na konferenciji za investitore u rujnu 2024. da će projekt, ako bude odobren, imati značajan utjecaj na tržište.
Johnson&Johnson i Protagonist nastoje ga proširiti na nekoliko drugih imunoloških i upalnih bolesti. Ranije ove godine objavili su uspjeh icotrokinre u fazi 2b ispitivanja ulceroznog kolitisa. Osim toga, Protagonist je u četvrtak objavio da su pokrenute studija faze 3 usmjerena na UC i studija faze 2/3 usmjerena na Crohnovu bolest.
Icotrokinra je ciljani oralni peptid koji selektivno blokira IL-23 receptor (1L-23R). IL-23 igra ključnu ulogu u patogenoj aktivaciji T stanica umjerene do teške psorijaze plaka i osnova je za upalni odgovor posredovan IL-23 kod psorijaze i drugih kožnih bolesti, reumatizma i gastrointestinalnih bolesti. 1cotrokinra se može vezati za I-er-23R s visokim afinitetom i ispoljavati snažnu selektivnu inhibiciju L-23 signalizacije transdukcija u ljudskim T stanicama.
GLP-1R/GIPR dvostruki ciljni agonist peptid ASC35 tvrtke Geli Pharmaceutical ušao je u fazu kliničkog razvoja
Dana 13. listopada 2025., Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (kod burze u Hong Kongu: 1672, skraćeno "Geli") objavio je da je odabrao ASC35, potencijalno najbolji u klasi mjesečnih supkutanih injekcija GLP-1 receptora (GLP-1R)/GIP receptora (GIPR) peptidnog dvostrukog ciljanog agonista, kao lijek kandidata za klinički razvoj. Očekuje se da će Geli podnijeti zahtjev za kliničko ispitivanje (IND) ASC35 za liječenje pretilosti američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) u drugom kvartalu 2026.
ASC35 je GLP-1R i GIPR dvostruki ciljni agonistički peptid neovisno razvijen korištenjem Geli tehnologija potpomognutog strukturnim otkrivanjem lijekova (AISBDD) i Ultradugodjelujuće platforme za razvoj lijekova (ULAP). In vitro pokusi su pokazali da ASC35 pokazuje približno četiri puta jaču ekscitatornu aktivnost prema GLP-1R i GIPR nego tilboptin. U usporedbi s jednom tjednom primjenom tiltrotida, ASC35, koji je dizajniran i optimiziran, postiže dulji prividni poluživot (izračunato kao vrijeme potrebno da koncentracija lijeka u krvi padne na 50% Cmax) i veću bioraspoloživost po miligramu peptida, podržavajući tako supkutanu primjenu jednom mjesečno s dnevnim volumenom injekcije koji ne prelazi 1 mililitar.
Ove optimizirane značajke čine ga tro-učinkovitijim u-velikoj proizvodnji
ASC35 se razvija kao pojedinačni lijek i kombinirana terapija za liječenje metaboličkih bolesti srca, uključujući pretilost, dijabetes i steatohepatitis povezan s metaboličkom disfunkcijom (MASH). Golly planira kombinirati GLP1R/GIPR dvostruki ciljni agonist ASC35 s agonistom amilinskog receptora ASC36 koji se daje supkutano jednom mjesečno za liječenje pretilosti i dijabetesa. Geli također planira kombinirati ASC35 s mjesečnom supkutanom primjenom agonista receptora štitnjače B (THR) ASC47 ciljanog na masti za liječenje raznih metaboličkih bolesti kao što su pretilost i steatohepatitis povezan s metaboličkom disfunkcijom.
