Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. jedan je od najiskusnijih proizvođača i dobavljača injekcija fluralanera u Kini. Dobrodošli u veleprodajnu rasutu visokokvalitetnu injekciju fluralanera za prodaju ovdje iz naše tvornice. Dobra usluga i razumna cijena su dostupni.
Fluralaner injekcijadugodjelujući sistemski antiparazitski lijek koji pripada klasi izoksazolina. Djeluje tako da inhibira kanale kloridnih iona upravljanih ligandom (GABA receptore i glutamatne receptore) u živčanom sustavu člankonožaca, što dovodi do paralize i smrti parazita. Ometa prijenos signala parazitskih živaca blokiranjem GABA receptora i glutamatnih receptora, uzrokujući brzu paralizu i smrt. Ima visoku sigurnost za živčani sustav sisavaca (kao što su mačke i psi), budući da lijekovi teško prodiru kroz krvno-moždanu barijeru i postoje značajne razlike u strukturama receptora između sisavaca i parazita. Ubija više od 90% buha unutar 4 sata nakon primjene i doseže 100% unutar 12 sati; Ubijte više od 99% pričvršćenih krpelja unutar 48 sati. Jedna injekcija može održati zaštitu od buha, crnonogih krpelja, krpelja američkog psa i krpelja smeđeg psa tijekom 12 mjeseci; Razdoblje zaštite solitarnih krpelja je 8 mjeseci.
U isto vrijeme, naša tvrtka ne nudi samo čiste praškove, već i tablete i injekcije. Ako je potrebno, slobodno nas kontaktirajte u bilo koje vrijeme.
Naši proizvodi
 |
 |
Fluralaner COA
Fluralaner je izoksazolinski spoj koji djeluje tako da inhibira kanale kloridnih iona upravljanih ligandom (GABA receptore i glutamatne receptore) u živčanom sustavu člankonožaca, što dovodi do paralize i smrti parazita.Fluralaner injekcijaje dugo{0}}djelujući sistemski antiparazitski lijek koji može održati zaštitni učinak protiv buha i krpelja do 12 mjeseci s jednom injekcijom, značajno poboljšavajući suradljivost kućnih ljubimaca s tretmanom i smanjujući rizik od prijenosa zoonoza.
Sirovine i pomoćni materijali
Aktivni sastojak
Fluremina prah: svaka bočica sadrži 2,51 g Fluremine (čistoća veća ili jednaka 99,9%), kemijski naziv je (±) -4- [5-(3,5-diklorofenil) -5-(trifluorometil) -4,5-dihidroizoksazol-3-il] -2-metil-N - [2-okso-2- (2,2,2-trifluoroetilamino)etil]benzamid, CAS broj 864731-61-3, molekulska težina 556,29 g/mol.
Postupak pripreme: Dobijte velike čestice Frellane (LPS) metodom rekristalizacije kako biste osigurali da veličina čestica praha zadovoljava zahtjeve injekcije, izbjegavajući začepljenje igle ili utječući na oslobađanje učinkovitosti lijeka.
Sastav otapala
Osnovno otapalo: voda za injekcije.
Zgušnjivač: Natrijeva karboksimetil celuloza (20 mg/mL) za povećanje stabilnosti suspenzije.
Konzervans: Benzil alkohol (20 mg/mL), inhibira rast mikroba.
Pufer: bezvodni dinatrijev hidrogenfosfat (7 mg/mL), podesite pH na neutralni raspon.
Surfaktant: Poloxamer 124 (1 mg/mL), potiče otapanje praha i ravnomjernu disperziju.
PH regulator: klorovodična kiselina i natrijev hidroksid, osiguravajući da konačni pH zadovoljava farmakopejske standarde (obično 5,5-7,5).
Materijali za pakiranje
Bočica za prah: Bočica od neutralnog borosilikatnog stakla, otporna na kemijsku koroziju i zaštićena od svjetlosti.
Boca s otapalom: također izrađena od neutralnog borosilikatnog stakla, opremljena ljubičastim gumenim čepom i aluminijskim čepom.
Pribor: 25G ventilacijska igla (za ispuh boce s prahom), 18G injekcijska igla (za ekstrakciju otapala), štrcaljka od 20 mL (za precizno mjerenje otapala).
Tijek proizvodnog procesa
Priprema praha
Prethodno prosijavanje: Rekristalizirani Frellana prah prolazi kroz vibrirajući stroj za prosijavanje kako bi se izdvojile čestice jednolike veličine (obično 50-150 μm).
Miješanje: Pomiješajte prethodno prosijani prah s malom količinom natrijeve karboksimetil celuloze kako biste spriječili grudanje.
Pakiranje: Pomiješani prah kvantitativno napunite u staklene boce u čistom prostoru klase 100, s 2,51 g po bočici.
Sterilizacija: Za osiguranje sterilnosti koristi se metoda terminalne sterilizacije (sterilizacija parom pod visokim{1}}tlakom od 121 stupanj tijekom 15 minuta).
Priprema otapala
Otapanje: dodajte vodu za injekciju u spremnik za pripremu i redom dodajte natrijevu karboksimetil celulozu, benzilni alkohol, bezvodni dinatrijev hidrogenfosfat i poloksamer 124, miješajući dok se potpuno ne otopi.
Podešavanje pH: Polako dodajte otopinu klorovodične kiseline ili natrijevog hidroksida kap po kap i pratite pH vrijednost do ciljanog raspona.
Filtriranje: Filtrirajte kroz mikroporoznu membranu od 0,22 μm kako biste uklonili netopljive čestice.
Pakiranje: Napunite otapalo kvantitativno u staklene boce, sa 16 mL po boci (stvarno je potrebno 15 mL, uz rezerviran zračni prostor).
Sterilizacija: Metoda sterilizacije cirkulirajućom parom (100 stupnjeva tijekom 30 minuta) koristi se kako bi se izbjeglo oštećenje stabilnosti pomoćnih materijala visokim temperaturama.
Miješanje i priprema suspenzije
Priprema prije rada: Provjerite brtvljenje boce s praškom i boce s otapalom kako biste bili sigurni da nema oštećenja ili curenja.
Ekstrakcija otapalom:
Probušite ljubičasti gumeni čep boce s otapalom iglom od 18G i ubrizgajte 14 mL zraka (pri ravnotežnom tlaku).
Ekstrahirajte 15 ml otapala, pazite da iglu uronite ispod razine tekućine kako biste izbjegli udisanje zraka.
Otapanje praha:
Polako ubrizgajte otapalo u bočicu s praškom kako biste izbjegli izravan udar na dno bočice koji uzrokuje prskanje praška.
Umetnite ventilacijsku iglu od 25G na vrh bočice s praškom i otpustite pritisak unutar bočice.
Miješanje i priprema suspenzije
Priprema suspenzije:
Snažno protresite bočicu s praškom najmanje 30 sekundi kako bi se puder potpuno raspršio.
Pustite da stoji 1-2 minute, promatrajte ujednačenost suspenzije i po potrebi ponovno protresite.
Završni pregled: Suspenzija bi trebala biti neprozirna bijela do svijetložuta, blago viskozna, bez vidljivih čestica ili slojeva.
Standardi kontrole kvalitete
Inspekcija sirovina
Čistoća odFluralaner injekcija: otkriveno-tekućinskom kromatografijom visoke učinkovitosti (HPLC), čistoća veća ili jednaka 99,9%.
Sadržaj pomoćnog pribora: Titracijom ili spektrofotometrijom provjerite zadovoljava li sadržaj svakog dodatnog materijala standard.
Granica mikroba: Prema izdanju Kineske farmakopeje iz 2025., ako je ukupni broj bakterija manji ili jednak 100 CFU/g, a broj plijesni i kvasaca manji ili jednak 50 CFU/g, Escherichia coli se neće otkriti.
Međuprovjera
Veličina čestica praha: detektirana metodom laserske difrakcije, D50 (srednja veličina čestice) trebala bi biti unutar raspona od 75-125 μm.
pH vrijednost otapala: mjerena preciznim pH test papirom ili pH metrom, s rasponom od 5,5-7,5.
Ujednačenost suspenzije: Nakon uzorkovanja ostavite stajati 30 minuta kako biste vidjeli postoji li stratifikacija ili oborina.
Pregled gotovog proizvoda
Aseptičko ispitivanje: prema izdanju Kineske farmakopeje iz 2025., za osiguranje sterilnosti koristi se metoda membranske filtracije.
Određivanje sadržaja: Za određivanje sadržaja Frellane treba koristiti HPLC metodu, koja bi trebala iznositi 90,0% -110,0% označene količine.
Srodne tvari: Ukupne nečistoće otkrivene HPLC metodom Manje od ili jednako 1,0%, pojedinačne nečistoće Manje ili jednako 0,5%.
Razlika u količini: Za otkrivanje metode vaganja, količina ne smije biti manja od 95% označene količine.
Validacija opreme i procesa
Ključna oprema
Stroj za prosijavanje: Model XS-500, podesiva frekvencija vibracija kako bi se osigurala jednolika veličina čestica praha.
Spremnik za pripremu: izrađen od materijala od nehrđajućeg čelika 316L, opremljen noževima za miješanje i sustavom za kontrolu temperature.
Sustav filtracije: filtarska membrana od 0,22 μm polietersulfona (PES), otporna na kemijsku koroziju i nisku adsorpciju proteina.
Sterilizacijski kabinet: pulsirajući vakuumski visokotlačni{0}}ormar za sterilizaciju parom, ujednačenost temperature ± 1 stupanj.
Čisto područje: U skladu sa standardima ISO razine 5 (klasa 100), s dinamičkim praćenjem broja čestica manjim od ili jednakim 3520 čestica/m³ (većim ili jednakim 0,5 μm).
Validacija procesa
Provjera miješanja praha: Provjerite učinak vremena miješanja (više od ili jednako 15 minuta) i brzine (50-100 okretaja u minuti) na ujednačenost kroz simuliranu proizvodnju.
Validacija sterilizacije: Upotrijebite biološki indikator (spore Bacillus subtilis) za provjeru učinka sterilizacije, a vrijednost D (vrijeme sterilizacije) trebala bi biti manja ili jednaka 1,5 minuta.
Provjera stabilnosti suspenzije: Stavite na 6 mjeseci pod ubrzano testiranje (40 stupnjeva ± 2 stupnja, RH 75% ± 5%) za otkrivanje promjena u sadržaju, srodnim tvarima i pH vrijednosti.
Pakiranje i skladištenje
Paket
Konfiguracija jedne kutije: 1 bočica praška (2,51 g), 1 bočica otapala (16 mL), 1 25G ventilacijska igla, 1 18G injekcijska igla i 1 20mL štrcaljka.
Informacije na etiketi: uključujući naziv proizvoda, specifikacije, broj serije, datum isteka, uvjete skladištenja, upute za uporabu i jezik upozorenja.
Uvjeti skladištenja
Nepomiješani proizvodi: Boce s prahom i boce s otapalom treba čuvati na suhom mjestu ispod 25 stupnjeva, daleko od svjetlosti.
Miješani proizvod: suspenziju treba čuvati u hladnjaku na 2-8 stupnjeva i potrošiti unutar 14 dana (kako bi se izbjegla kontaminacija mikrobima).
Zahtjevi za prijevoz: treba koristiti transport hladnim lancem, s temperaturom kontroliranom između 2-8 stupnjeva kako bi se spriječila degradacija lijeka.
Mjere opreza pri uporabi
Radne specifikacije
Osobna zaštita: operateri trebaju nositi maske, rukavice i zaštitnu odjeću kako bi izbjegli izravan kontakt s lijekovima.
Aseptični rad: proces miješanja i ekstrakcije dovršen je u čistoj sobi klase 100 kako bi se spriječila kontaminacija mikrobima.
Zbrinjavanje otpada: Iskorištene igle i štrcaljke treba staviti u kutije za oštre instrumente, a staklene boce treba tretirati kao medicinski otpad.
Primjenjivost na životinje
Primjenjivi predmeti: Samo za pse starije od 6 mjeseci, strogo slijedite veterinarske upute za uporabu za mačke (neki proizvodi nisu odobreni za upotrebu za mačke).
Izračun doze: Primijeniti prema težini psa, ubrizgati 1 mL suspenzije (sadrži 150 mg Frellana) na svakih 10 kg tjelesne težine.
Kontraindikacije: Kontraindiciran je za osobe alergične na fluorokinolone ili izoksazoline; Gravidne/dojilje treba koristiti s oprezom.
Praćenje neželjenih reakcija
Uobičajene reakcije: povraćanje (3% -5%), proljev (1% -2%), gubitak apetita (2% -3%).
Ozbiljne reakcije: tremor (0,1% -1%), ataksija (0,05% -0,5%), potreban je hitan prekid uzimanja lijeka i liječnička pomoć.
Dugoročno praćenje: Preporuča se podvrgavanje rutinskim krvnim testovima i testovima funkcije jetre i bubrega svakih 6 mjeseci kako bi se procijenila sigurnost lijeka.
Fluralaner pripada klasi izoksazolinskih spojeva, koji su otkriveni sustavnim istraživanjem novih antiparazitskih aktivnih molekula.
Krajem 20. i početkom 21. stoljeća istraživači u području pesticida i veterinarskih lijekova bili su posvećeni pronalaženju spojeva koji imaju učinkovit učinak ubijanja kukaca i člankonožaca, dok su sigurniji za sisavce. Smatra se da spojevi izoksazolina imaju potencijalnu farmakološku aktivnost zbog svoje jedinstvene kemijske strukture (sadrže izoksazolinski prsten).
Tijekom procesa sinteze, istraživači su generirali veliki broj derivata prilagođavanjem supstituenata na izoksazolin prstenu (kao što su atomi fluora, atomi klora, alkilni lanci, itd.) i provjeravali njihovu aktivnost protiv uobičajenih parazita (kao što su buhe, krpelji, grinje, itd.) jednog po jednog. U kemijskoj strukturi Fluralanera, uvođenje 3,5-diklorfenila i trifluorometila značajno povećava njegovu topljivost u lipidima i metaboličku stabilnost, dok bočni lanac benzamida optimizira njegovu sposobnost vezanja na ciljane receptore.
Krajem 20. stoljeća globalna poljoprivreda suočila se s izazovom povećanja otpornosti na tradicionalne insekticide. Spojevi kao što su organoklor (kao što je dieldrin) i fenilpirazoli (kao što je fipronil) značajno su smanjili učinkovitost kontrole zbog dugotrajne -upotrebe, što dovodi do mutacija u genu GABA receptora štetnika. Prema Organizaciji za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda, gubici usjeva uzrokovani otpornošću na štetočine dosegnuli su 120 milijardi dolara diljem svijeta 2000. godine, prisiljavajući znanstvenu zajednicu da traži spojeve s novim ciljevima.
Godine 1998., Nissan Chemical Industries u Japanu slučajno je otkrio klasu međuproizvoda s jedinstvenom izoksazolinskom prstenastom strukturom koja je pokazala snažno insekticidno djelovanje protiv insekata dok je proučavala spojeve ftalamida. Nakon daljnje strukturne optimizacije, spoj A1443 (Fluralaner) sintetiziran je 2004. s kemijskim nazivom 4- [5- (3,5-diklorofenil) -5-(trifluorometil) -4H-1,2-oksazol-3-il] -2-metil-N - {2-okso-2- [(2,2,2-trifluoroetil)amino]etil}benzamid.
U isto vrijeme, gospodarstvo kućnih ljubimaca napreduje na globalnoj razini. U 2010. godini globalno tržište kućnih ljubimaca doseglo je veličinu od 98 milijardi američkih dolara, od čega su lijekovi za kontrolu parazita činili oko 15%. Proizvodi s tradicionalnim mjesečnim dozama imaju problema kao što su loša usklađenost i kratko razdoblje zaštite, a tržištu su hitno potrebni dugo{5}}djelujući i sigurni inovativni lijekovi. Fluralanerov tim za istraživanje i razvoj pažljivo je uhvatio ovu potražnju i prebacio svoj fokus istraživanja s poljoprivrede na područje veterine.
Popularni tagovi: fluralaner injekcija, dobavljači, proizvođači, tvornica, veleprodaja, kupnja, cijena, rasuto, za prodaju